1 天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强天津市医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产活动 ， 保证医疗器械安全有效 ， 根据 《 医疗器械监督管理条例 》《 医 疗器械生产监督管理办法 》，制定本细则。 第二条 在天津市辖区内从事医疗器械生产活动及其监督管理， 应当遵守本细则。 第三条 天津市药品监督管理局负责全市二、三类医疗器械生产 企业许可 除现场核查以外全部环节 。 第四条 天津市医疗器械审评查验中心负责全市二、三类医疗器 械生产企业许可 现场核查环节；负责 全市一类医疗器械生产企业备 案 。 第五条 天津市药品监督管理局负责全市医疗器械生产监督管理 工作。 第六条 天津市医疗器械监督管理部门按照 “谁产生、谁负责 ”的 原则负责相关医疗器械生产许可 、 备案 、 监督检查 、 行政处罚等信息 的归集、上传、公开等工作。 第二章 生产许可与备案管理 第七条 天津市从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一 ） 医疗器械生产场地应包括生产区域 、 检验区域 、 仓储区域 、 留样区域 （如适用 ）、 办公区域。厂房不得用于生产、贮存对医疗器 械质量有不利影响的非医械产品 。厂区应当远离有污染的空气和水等