附件 1 天津市 《 医疗器械经营监督管理办法 》 实施 细则（征求意见稿）起草说明 一、修订背景 国家药监局重新修订的《医疗器械经营监督管理办法 》 （以下简称《办法 》）于 2022 年 5 月 1 日起施行 。 为全面 贯彻落实新《办法 》，适应新形势下天津市医疗器械经营监 管工作需要 ， 落实企业主体责任 ， 强化监管措施 ， 规范医疗 器械经营活动 ， 保障医疗器械产品质量安全 。 天津市药监局 于今年 4 月份启动了 《 天津市医疗器械经营许可和备案管理 若干规定 （ 修订 ）》（ 津药监械管 〔 20 20 〕 23 号 ） 修订工作 ， 通过深入基层调研 、 广泛听取各区市场监督管理局和医疗器 械经营企业意见，经过反复研究讨论，形成了 《天津市 < 医 疗器械经营监督管理办法 > 实施细则（征求意见稿 ）》。 二、 修订思路 一是全面贯彻落实新 《 办法 》 要求 ， 对与新 《 办法 》 不 一致的内容进行修改 ， 补充完善相关规定 。 二是深化推进 “ 放 管服 ” 改革 ， 进一步释放政策红利 ， 降低企业经营成本 ， 优 化许可和备案流程 ， 释放市场创新活力 。 三是夯实企业主体 责任 ， 细化经营质量管理要求 ， 强化风险管控理念 ， 保证经 营条件和经营活动持续符合要求 。 四是结合我市医疗器械经 营监管实际 ， 以问题为导向 ， 厘清监管事权 ， 强化责任落实 ，