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附件 2
天津市 医疗器械经营 监督 管理 办法实施细则
( 征求意见稿 )
第一章 总则
第一 条 为加强医疗器械经营监督管理 , 规范医疗器械经营
活动 , 依据 《 医疗器械监督管理条例 》 、 《 医疗器械经营监督管
理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》 , 制定本 细则 。
第二 条 天津市行政区域内 从事医疗器械经营活动及其监
督管理,应当遵守本细则 。
第三条 天津市药品监督管理局负责天津市医疗器械经营
监督管理工作 , 制定全市医疗器械经营监督管理政策 , 指导和监
督区市场监督管理局开展医疗器械经营监督管理和推进 《 医疗器
械经营质量管理规范》实施工作。
区市场监督管理局负责本辖区医疗器械经营监督管理工作 ,
实施医疗器械经营许可 、 备案工作 , 监督医疗器械经营企业实施
《医疗器械经营质量管理规范 》 , 组织实施医疗器械经营监督检
查工作 。 可根据本辖区监管实际 , 划分监管职责 , 由市场监管所
开展监督检查工作。
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