湖南省中药配方颗粒标准(第八批)

包含:通草、山银花(灰毡毛忍冬)、醋五灵脂、五灵脂、檀香、瓜蒌子(双边栝楼)、麸炒芡实、天竺黄(青皮竹)、蜂房(果马蜂)、水蛭(水蛭)。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:29页 更新时间:2022-06-01

应用地区:湖南省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

¥ 0.00
预览显示加载中
占位
湖南省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 湘 PF202 2026 通草配方颗粒 Tongcao Peifangkeli 【来源 】 本品为五加科植物通脱木 Tetrapanax papyrifer ( Hook. ) K.Koc h 的干燥茎髓经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成 的配方颗粒 。 【 制法 】 取通草饮片 20000g , 加水煎煮 ,滤过,滤液浓缩 成清 膏( 干浸 膏 出膏率范围 2.5% ~ 4.6% ),干燥 (或干燥,粉碎) ,加入 辅料 适量,混匀, 制粒, 制 成 1000g ,即得。 【 性状 】 本品为黄色至棕黄色颗粒,气微,味微 苦 。 【 鉴别 】 取本品 适量,研细,取 0.2g , 加甲醇 25 ml , 加热回流 30 分钟 , 滤过,滤液蒸干,残渣加水 20ml 使溶解,加水饱和的正丁醇振摇提取 2次 , 每 次 25ml , 合并正丁醇液 , 用水洗涤 2次 , 每次 10ml , 分取正丁醇液 , 蒸干 , 残 渣加甲醇 4ml 使溶解 , 作为供试品溶液 。 另取 通草 对照药材 lg, 同法制成对照药 材溶液 。 照薄层色谱法 ( 中国药典 2020 年版通则 0502 ) 试验 , 吸取上述两种溶 液各 5~ 10 μl, 点于同一硅胶 G 薄层板上 , 以 三氯甲烷 -乙酸乙酯 -甲醇 -水 ( 15 ∶ 40 ∶ 22 ∶ 10 ) 5~ 10 ℃ 放置 12 小时的下层溶液为展开剂 , 展开 , 取出 , 晾 干 ,喷以 10% 硫酸乙醇溶液, 105 ℃ 加热至斑点显色清晰 , 分别置日光和紫外光 灯 ( 365nm ) 下检视 。 供试品色谱中 , 在与对照药材色谱相应的位置上 , 分别显 相同颜色的斑点或荧光斑点 。 【 检查 】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典 2020 年版通 则 0104 )。 【浸出物 】 照醇溶性浸出物测定法 ( 中国药典 2020 年版通则 2201 ) 项下 的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于 7.5 %。 【 含量测定 】 总黄酮 照紫外 -可见分光光度法 ( 中国药典 2020 年版通 则 0401 )测定。

展开

在线咨询
回到顶部