经勘误的湖南省中药配方颗粒质量标准

包含:荆芥穗、瓜蒌皮(栝楼)、赤小豆(赤小豆)、白花蛇舌草、娑罗子(天师栗)、厚朴花(厚朴)、烫狗脊、覆盆子、炒菟丝子(菟丝子)、广枣、拳参、青钱柳、岗梅。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:38页 更新时间:2022-06-01

应用地区:湖南省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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湖 南 省 药 品 监 督 管 理 局 中 药 配 方 颗 粒 标 准 湘 PF2021101 荆 芥 穗 配 方 颗 粒 JingjiesuiPeifangkeli 【 来 源 】 本 品 为 唇 形 科 植 物 荆 芥 Schizonepeta tenuisfolia Briq.的 干 燥 花 穗 经 炮 制 并 按 标 准 汤 剂 的 主 要 质 量 指 标 加 工 制 成 的 配 方 颗 粒 。 【 制 法 】 取 荆 芥 穗 饮 片 5000g, 加 水 煎 煮 , 滤 过 , 滤 液 浓 缩 成 清 膏 ( 干 浸 膏 出 膏 率 为 10%~ 18%) , 加 辅 料 适 量 , 干 燥 ( 或 干 燥 , 粉 碎 ) , 再 加 辅 料 适 量 , 混 匀 , 制 粒 , 制 成 1000g, 即 得 。 【性状】 本品 Ϊ 土黄色至棕 »ÆÉ« 的 ¿ÅÁ£ ;气芳香,味微涩。 【鉴别】 取本品适量,研细,取 2g,加甲醇 10ml,超声处理 15 分钟,滤 过,取滤液,作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材 1g,加水 100ml,煎煮,保 持微沸 30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇 10ml,同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法(中国药典 2020 年版通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各 15μl, 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G薄 层 板 上 , 以 乙 酸 乙 酯 -石 油 醚 ( 60~ 90℃ ) -甲 醇 -浓 氨 水 ( 9∶ 2∶ 3∶ 1) 为 展 开 剂 , 展 开 , 取 出 , 晾 干 , 喷 以 5%香 草 醛 的 5%硫 酸 乙 醇 溶 液 , 105℃ 加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 。 供 试 品 色 谱 中 , 在 与 对 照 药 材 色 谱 色 谱 相 应 的 位 置 上 , 显 相 同 颜 色 的 斑 点 。 【 特 征 图 谱 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 中 国 药 典 2020年 版 通 则 0512) 测 定 。 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 同 【 含 量 测 定 】 项 。 参 照 物 溶 液 的 制 备 取 荆 芥 穗 对 照 药 材 1g, 加 70%甲 醇 20ml, 超 声 处 理 30 分 钟 , 放 冷 , 摇 匀 , 滤 过 , 取 续 滤 液 , 作 为 对 照 药 材 参 照 物 溶 液 。 另 取 咖 啡 酸 对 照 品 、 木 犀 草 苷 对 照 品 适 量 , 加 70%甲 醇 制 成 每 1ml含 咖 啡 酸 40μ g、 木 犀 草 苷 20μ g的 混 合 溶 液 , 作 为 对 照 品 参 照 物 溶 液 。 供 试 品 溶 液 的 制 备 同 【 含 量 测 定 】 项 。

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