云南省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 YNPFKL-202 2001 -1- 茜 草配方颗粒 Qiancao Peifangkeli 【 来源 】 本品为茜草科植物茜草 Rubia cordifolia L.的干燥根和根茎经炮制并按 标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取茜草饮片 5000g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏 率为 8% ～ 20% ），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎 ），再加入辅料适量，混匀， 制粒，制成 1000g ，即得。 【性状】 本品为浅棕褐色至棕褐色的颗粒；气微，味苦。 【鉴别 】 取本品 0.2g ， 研细 ， 加甲醇 2ml ， 超声处理 30 分钟 ， 离心 ， 取上清液 ， 作为供试品溶液。另取茜草对照药材 0.5g ，加甲醇 10ml ，超声处理 30 分钟，滤过， 滤液浓缩至 1ml ， 作为对照药材溶液 。 再取大叶茜草素对照品 ， 加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液 ， 作为对照品溶液 。 照薄层色谱法 （ 中国药典 2020 年版通则 0502 ） 试验 ， 吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各 10~15 μl、 对照品溶液 2μl， 分别点于同一硅 胶 G 薄层板上，以石油醚（ 60 ～ 90 ℃ ） -丙酮（ 4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置 紫外光灯（ 365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的 位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【 检查 】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版通则 0104 ）。 【 浸出物 】 取 本品研细 ， 取约 2g ， 精密称定 ， 精密加入乙醇 100ml ， 照醇溶性 浸出物测定法 （ 中国药典 2020 年版通则 2201 ） 项下的热浸法测定 ， 不得少于 15.0% 。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同 【含量测定】 项。 参照物溶液的制备 取茜草对照药材 0.5g ， 精密称定 ， 置具塞锥形瓶中 ， 精密加 入甲醇 -25% 盐酸（ 4:1）混合溶液 100ml ，称定重量，加热回流 60 分钟，放冷，再称