附件 药品审评中心补充资料工作程序（试行） 第一章 总则 第一条 为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确 补充资料的依据和要求 ， 提高申请人补充资料的质量和效率。 根据 《 药品注册管理办法 》 第八十七条的规定 ， 制定本程序 。 第二条 国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称 药审中心 ） 根据审评需要 ， 通知药品注册申请人 （ 以下简称 申请人 ） 在原申报资料基础上补充新的技术资料的 （ 以下 简 称发补 ），或仅需要申请人 对 原申报资料进行 释说明的， 适用本程序。 第三条 药审中心 通过发补 前的专业审评问询 和发补 后 的补充资料问询 程序 ， 请 申请人进行 释说明 或提供相关 证 明性材料 ， 主动与申请人 进行 沟通交流 ， 提高补充 资料的质 量和效率。 第四条 补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、 公平 、及时、 准确的原则。 第二章 专业 审评问询 第五条 药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专 业主审或 主审报告人 在充分审评基础上对申报资料有疑义 或认为内容存在问题 ， 经审评部门负责人审核后 ， 通过药审