湖北省药品监督管理局
中药配方颗粒标准
鄂 PFKL -20220001
三七配方颗粒
Sanqi Peifangkeli
【来源】 本品为 五加 科植物三七 Panax notoginseng ( Burk. ) F.H.Chen 的
干燥 根和根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒 。
【制法】 取三七饮 片 2500g , 加水煎煮,滤过,浓缩成清膏(干浸膏出膏
率范围为 20%~ 37%),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加辅料适量 ,
混匀,制粒,制成 1000g ,即得。
【性状】 本品为 灰色至灰黄色的颗粒;气微香,味微苦回甘 。
【鉴别 】 取本品 适量 , 研细 , 取约 0.5g , 加水 5滴 , 搅匀 , 再加以水饱和
的正丁醇 5ml ,密塞,振摇 10 分钟,放置 2小时,离心,取上清液,加 3倍量
以正丁醇饱和的水 , 摇匀 , 放置使分层 ( 必要时离心 ) , 取正丁醇层 , 蒸干 , 残
渣加甲醇 1ml 使溶解 , 作为供试品溶液 。 另取三七对照药材 0.5g , 同法制备对照
药材溶液。 照薄层色谱法 (《中国药典》 2020 年版四部通则 0502 ) 试验, 吸取
供试品溶液 0.5~ 1μl,对照药材 溶液 1μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以三
氯甲烷 -乙酸乙酯 -甲醇 -水( 15 ∶ 40 ∶ 22 ∶ 10 )10 ℃ 以下放置的下层溶液为展开剂 ,
展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液( 1→ 10 ),在 105 ℃ 加热至斑点显色淸晰。
供试品色谱中 , 在与对照 药材 色谱相应的位置上 , 显相同颜色的斑点 ; 置紫外光
灯( 365nm )下检视,显相同的荧光斑点。
【检查 】 重金属及有害元素 照铅 、 镉 、 砷 、 汞 、 铜测定法 ( 《 中国药典 》
202 0年版 四部通 则 232 1原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法 )测定 ,
铅不得过 5mg/kg ; 镉不得过 1mg/kg ; 砷不得过 2mg/kg ; 汞不得过 0.2mg/kg ; 铜
不得过 20mg/kg 。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定 ( 《 中国药典 》 2020 年版四部 通 则
0104 )。
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