湖北省中药配方颗粒质量标准第二批(69个)

包括:三七、大腹皮、小蓟、山豆根、马齿苋、木贼、五加皮、五味子、片姜黄、化橘红(柚)、石韦(有柄石韦)、石见穿、石菖蒲、瓜蒌子(栝楼)、地骨皮(枸杞)、西洋参、竹茹(青秆竹)、红花、芥子(白芥)、芥子(芥)、芡实、伸筋草、沙苑子、诃子(诃子)、附片(黑顺片)、鸡内金、鸡骨草、刺五加、郁李仁(欧李)、垂盆草、炒山楂(山里红)、炒瓜蒌子(栝楼)、炒鸡内金、炒稻芽、茜草、胡芦巴、胡黄连、南沙参(轮叶沙参)、柏子仁、姜竹茹(青秆竹)、姜黄、络石藤、盐小茴香、盐益智仁、莲子、桂枝、徐长卿、凌霄花(美洲凌霄)、高良姜

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:224页 更新时间:2022-05-27

应用地区:湖北省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

¥ 0.00
预览显示加载中
占位
湖北省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 鄂 PFKL -20220001 三七配方颗粒 Sanqi Peifangkeli 【来源】 本品为 五加 科植物三七 Panax notoginseng ( Burk. ) F.H.Chen 的 干燥 根和根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒 。 【制法】 取三七饮 片 2500g , 加水煎煮,滤过,浓缩成清膏(干浸膏出膏 率范围为 20%~ 37%),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加辅料适量 , 混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为 灰色至灰黄色的颗粒;气微香,味微苦回甘 。 【鉴别 】 取本品 适量 , 研细 , 取约 0.5g , 加水 5滴 , 搅匀 , 再加以水饱和 的正丁醇 5ml ,密塞,振摇 10 分钟,放置 2小时,离心,取上清液,加 3倍量 以正丁醇饱和的水 , 摇匀 , 放置使分层 ( 必要时离心 ) , 取正丁醇层 , 蒸干 , 残 渣加甲醇 1ml 使溶解 , 作为供试品溶液 。 另取三七对照药材 0.5g , 同法制备对照 药材溶液。 照薄层色谱法 (《中国药典》 2020 年版四部通则 0502 ) 试验, 吸取 供试品溶液 0.5~ 1μl,对照药材 溶液 1μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以三 氯甲烷 -乙酸乙酯 -甲醇 -水( 15 ∶ 40 ∶ 22 ∶ 10 )10 ℃ 以下放置的下层溶液为展开剂 , 展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液( 1→ 10 ),在 105 ℃ 加热至斑点显色淸晰。 供试品色谱中 , 在与对照 药材 色谱相应的位置上 , 显相同颜色的斑点 ; 置紫外光 灯( 365nm )下检视,显相同的荧光斑点。 【检查 】 重金属及有害元素 照铅 、 镉 、 砷 、 汞 、 铜测定法 ( 《 中国药典 》 202 0年版 四部通 则 232 1原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法 )测定 , 铅不得过 5mg/kg ; 镉不得过 1mg/kg ; 砷不得过 2mg/kg ; 汞不得过 0.2mg/kg ; 铜 不得过 20mg/kg 。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定 ( 《 中国药典 》 2020 年版四部 通 则 0104 )。

展开

在线咨询
回到顶部