《疫苗上市后生产工艺变更技术指导原则 》( 上网 征求意见稿)
起草和修订说明
为配合 《 中华 人民共和国 疫苗 管理法 》 的颁布实施 , 落实 《 关于
改革和完善疫苗管理体制的意见 》( 70 号 文 ) 文件精神 , 加强疫苗全
生命周期的管理, 指导疫苗上市许可持有人和 /或生产企业(以下简
称持有人 ) 开展已上市疫苗的生产 工艺及相关 变更研究 , 为疫苗上市
后变更监督管理提供有力的技术支撑 ,同时也为疫苗审评人员及奠定
原则性的 、可供借鉴的评价标准和基础 ,我们起草了 本技术指导原则 。
现将有关起草及 修订 情况说明如下:
一 、起草 背景:
由于 科学 技术的进步 、 法规制度的完善 、 市场的变化以及 持有人
自身生产条件的改变等 , 疫苗 上市后进行各种变更 往往 不可避免 。 疫
苗上市后生产工艺的变更与疫苗质量密切相关 ,必须通过适当的变更
研究证明其没有对疫苗安全性和有效性产生不利影响,方可实施。
目前我国疫苗 的 上市后变更按照 变更事项进行管理 ,缺少 基于风
险的 变更分级及管理措施 , 变更 管理缺乏灵活性 , 同时 也 缺乏相应的
技术 指导原则等 ; 同时 , 持有人 普遍存在 全生命 周期 质量管理体系不
健全 、 变更研究水平及风险控制水平参差不齐 、 对 变更控制 和 管理的
重视不够、开展 相关 研究不充分 等 问题。
基于 上述原因 ,药审中心 从全方位完善 疫苗技术指南体系 为 出发
点,举一反三,堵塞漏洞,优化疫苗生产工艺 变更 程序及配套举措 ,
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