疫苗上市后生产工艺变更技术指导原则 起草和修订说明(征求意见稿)

为保障公众用药安全、有效,完善和规范生物制品上市后变更的研究,我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上,经过前期调研、关键技术要点研讨、初稿撰写以及专家座谈会讨论后,形成了《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》(上网征求意见稿)。现在中心网站(www.cde.org.cn)向社会公开征求意见,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:8页 更新时间:2022-05-27

应用地区:全国 应用岗位:药品注册 法规依据:《药品注册管理办法》

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《疫苗上市后生产工艺变更技术指导原则 》( 上网 征求意见稿) 起草和修订说明 为配合 《 中华 人民共和国 疫苗 管理法 》 的颁布实施 , 落实 《 关于 改革和完善疫苗管理体制的意见 》( 70 号 文 ) 文件精神 , 加强疫苗全 生命周期的管理, 指导疫苗上市许可持有人和 /或生产企业(以下简 称持有人 ) 开展已上市疫苗的生产 工艺及相关 变更研究 , 为疫苗上市 后变更监督管理提供有力的技术支撑 ,同时也为疫苗审评人员及奠定 原则性的 、可供借鉴的评价标准和基础 ,我们起草了 本技术指导原则 。 现将有关起草及 修订 情况说明如下: 一 、起草 背景: 由于 科学 技术的进步 、 法规制度的完善 、 市场的变化以及 持有人 自身生产条件的改变等 , 疫苗 上市后进行各种变更 往往 不可避免 。 疫 苗上市后生产工艺的变更与疫苗质量密切相关 ,必须通过适当的变更 研究证明其没有对疫苗安全性和有效性产生不利影响,方可实施。 目前我国疫苗 的 上市后变更按照 变更事项进行管理 ,缺少 基于风 险的 变更分级及管理措施 , 变更 管理缺乏灵活性 , 同时 也 缺乏相应的 技术 指导原则等 ; 同时 , 持有人 普遍存在 全生命 周期 质量管理体系不 健全 、 变更研究水平及风险控制水平参差不齐 、 对 变更控制 和 管理的 重视不够、开展 相关 研究不充分 等 问题。 基于 上述原因 ,药审中心 从全方位完善 疫苗技术指南体系 为 出发 点,举一反三,堵塞漏洞,优化疫苗生产工艺 变更 程序及配套举措 ,

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