附件 8 生物制品受理审查指南起草说明 一、起草背景 和目的 为更好的指导生物制品和按生物制品管理的 体外 诊断 试剂注册申报和受理工作，根据 《药品注册管理办法 》（ 国 家 市场监督管理总局令 ， 第 27 号 ， 以下简称 《 办法 》） 、 《 生 物制品注册分类及申报资料要求 》 及 《 已上市生物制品变更 事项分类及申报资料要求 》 等 ， 全面总结集中受理以来的工 作经验，对生物制品 受理审查有关工作予以说明 。 二、主要内容 说明 受理指南在《关于发布药品注册受理审查指南的通告 》 （ 2017 年第 194 号 ， 以下简称 194 号通告 ） 的基础上 ， 纳入了 现行 《 药品注册管理 办法》 有关 要求 。 （一） 适用范围和申报资料基本要求 适用范围包括药物临床试验申请、药品上市许可申请 、 国家局审批的补充申请事项 、 国家局备案事项 （ 境外生产药 品适用）、《办法》中规定的药物临床试验期间变更事项 。 涉及申报资料的具体格式要求 ， 参照 《 M4 ： 人用药物注册申 请通用技术文档 （ CTD ） 》 的基本要求进行修订 ， 提炼形成 《申报资料基本要求》。