附件 药品附条件批准上市技术指导原则（试行） 一、概述 为 鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临 床价值的临床急需药品上市 ， 根据 《 中华人民共和国药品管 理法 》、《中华人民共和国疫苗管理法 》、《中华人民共和国 中医药法 》、《药品注册管理办法 》， 借鉴国际经验，结合我 国药品审评工作实践，制定本指导原则。 附条件批准上市 的目的是缩短药物临床试验的研发时 间 ， 使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方 面急需的患者 。 支持附条件批准上市的临床试验数据质量应 符合 ICH 以及国内相关技术指导原则的要求和标准 。 附条件 批准上市 不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而 不能达到上市许可要求的情况。 通常 ， 附条件批准上市药品的药学 、 药理毒理学要求与 常规批准上市药品相同 ； 对于公共卫生方面急需的药品或应 对重大突发公共卫生事件的药品 ， 可根据具体情况 ， 结合药