《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单(2022年版征求意见稿)

根据新颁布的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》,辽宁省药监局制定了该征求意见稿,现向社会征求意见。

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:9页 更新时间:2022-05-24

应用地区:辽宁省 应用岗位:医疗器械注册人备案人及受托生产企业 法规依据:《医疗器械注册与备案管理办法》/《医疗器械生产监督管理办法》

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1 《辽宁省医疗器械注册人 备案人及受托 生产 企业 质量安全主体责任清单 ( 2022 年版 •征求意见稿 ) 》 主体责任 类型 序号 主体责任 法律法规等依据 法律责任 1.总体 责任 1 全生命 周期管理 《医疗器械 监督 管理 条例》第 十三 条 医疗器械注册人 、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理 ,对研制 、生产 、经 营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 2 医疗器械注册人 、备案人 应当履行相关义务 《医疗器械监督管理条例》第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务: (一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行; (二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施; (三)依法开展不良事件监测和再评价; (四)建立并执行产品追溯和召回制度; (五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。 境外医疗器械注册人 、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人 、备案人履行 前款规定的义务。 3 医疗器械注册 、备案 符合 相关法律、法规、规章 、 强制性标准 。 《医疗器械注册与备案管理办法 》第十 三条、第十九条 第十三条 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循 k+

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