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《辽宁省医疗器械注册人 备案人及受托 生产 企业 质量安全主体责任清单
( 2022 年版 •征求意见稿 ) 》
主体责任
类型 序号 主体责任 法律法规等依据 法律责任
1.总体 责任
1 全生命 周期管理 《医疗器械 监督 管理 条例》第 十三 条 医疗器械注册人 、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理 ,对研制 、生产 、经
营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
2 医疗器械注册人 、备案人
应当履行相关义务 《医疗器械监督管理条例》第二十条
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:
(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;
(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;
(三)依法开展不良事件监测和再评价;
(四)建立并执行产品追溯和召回制度;
(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医疗器械注册人 、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人 、备案人履行
前款规定的义务。
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医疗器械注册 、备案 符合
相关法律、法规、规章 、
强制性标准 。
《医疗器械注册与备案管理办法 》第十
三条、第十九条
第十三条 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循
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