辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（ 2022 年版 •征求意见稿） 序号 主体责任 法律法规等依据 法律责任 企业 准入 责任 1 从事医疗器械经营活动应当具 备的基本条件 《医疗器械监督管理条例 》第 四十条 《医疗器械经营监督管理办 法》第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 ，质量管理人员应当具有相关专 业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系 统，保证经营的产品可追溯 。鼓励从事第一类 、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理 制度要求的计算机信息管理系统。 2 第二类医疗器械经营企业应当 取得合法资格 《医疗器械监督管理条例 》第 四十一条 从事第二类医疗器械经营的 ，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交 符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 3 第三类医疗器械经营企业应当 取得合法资格 《医疗器械监督管理条例 》第 四十二条 从事第三类医疗器械经营的 ，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营 许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 4 建立健全质量管理体系并保证 其有效运行 《医疗器械监督管理条例 》第 四十四条 《医疗器械经营监督管理办 法》第二十九条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要 求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系 ，覆盖采购 、验收 、贮存 、销售 、运输 、售后服务等 全过程的质量管理制度和质量控制措施，并保证其有效运行。