附件 1 2022 年医疗器械注册人生产企业风险隐患自查表 企业名称 （ 盖章 ） ： 联系人： 联系方式： 序号 自查要点 自查 情况 原因 分析 整改 措施 整改 结果 1 质量管理体系自查工作是否落实到位 ， 自查报告及各项相关记录是否真实 、 完整 、 可追溯 2 企业法定代表人 （ 主要负责人 ） 是否 熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关 要求，管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行 3 是否组织了医疗器械法律法规 、 质量管理体系 、 风险管理 、 产品知识相关的培训 ， 企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验 4 对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理 5 对发生的不良事件是否进行了情况调查，深入分析原因并采取有效处置措施