《安徽省中药配方颗粒标准》(试行)第7批41个品种

包含:南沙参(轮叶沙参)、芥子(白芥)、炒芥子(白芥)、熟大黄(掌叶大黄)、藕节、藕节炭、炒牵牛子(裂叶牵牛)、醋三棱、姜炭、木通(三叶木通)、千年健、牵牛子(裂叶牵牛)、白果仁、炒槐花(槐米)、大黄(唐古特大黄)、青葙子、黄精(多花黄精)、酒大黄(唐古特大黄)、酒黄精(多花黄精)、蒲黄炭(水烛香蒲)、人参叶、北沙参、胡芦巴、盐胡芦巴、盐巴戟天、焦槟榔、猫爪草、伸筋草、盐荔枝核、盐小茴香、猪苓、凤仙透骨草、豨莶草(腺梗豨莶)、山豆根、附片(黑顺片)、制川乌、莲子心、麸炒枳实(甜橙)、枳实(甜橙)、粉萆薢、

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:135页 更新时间:2022-05-23

应用地区:安徽省 应用岗位:中药配方颗粒标准 法规依据:《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

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安徽省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 AH-YBZ-2021167 南沙参(轮叶沙参)配方颗粒 Nanshashen ( Lunyeshashen ) Peifangkeli 【 来源 】 本品为桔梗科植物轮叶沙参 Adenophora tetraphylla ( Thunb. )Fisch. 的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取南沙参(轮叶沙参)饮片 2000g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩 成清膏(干浸膏出膏率为 25% ~ 50% ),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎 ), 再加入辅料适量,混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【 性状 】 本品为浅黄色至棕色的颗粒;气微,味微甘。 【鉴别】 取本品 0.5g ,加 5% 盐酸溶液 30ml ,加热回流 1小时,放冷,用 乙酸乙酯振摇提取 2次,每次 20ml ,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇 1m l 使溶解,作为供试品溶液。另取南沙参(轮叶沙参)对照药材 1g ,加水 60ml , 煎煮 30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加 5% 盐酸溶液 30ml ,同法制成对照药材 溶液。照薄层色谱法(中国药典 2020 年版 通则 0502 )试验,吸取上述两种溶 液各 10 µl, 分别点于同一硅胶 G 薄层板上 , 以甲苯 -乙酸乙酯 -甲酸 ( 2∶ 1∶ 0.2 ) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 365nm )下检视。供试品色谱中 , 在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版 通则 0512 )测定 。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂( 柱长 为 100mm , 内径为 2.1mm , 粒径为 1.8 µm~1.9 µm) ; 以甲醇为流动相 A, 以 0.05% 磷酸溶液为流动相 B, 按下表中的规定进行梯度洗脱 ; 流速为 0.35ml /min ; 柱温 为 30 ℃ ;检测波长为 220nm 。理论板数按色氨酸峰计算应不低于 5000 。 时间(分钟) 流动相 A( %) 流动相 B( %) 0~5 0 100 5~8 0→ 10 100 → 90

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