浙江省柏子仁等30个配方颗粒质量标准公示稿

包含:柏子仁、炒川楝子、垂盆草、酒地龙(参环毛蚓)、芡实、苎麻根、茯苓、玉米须、浙金钱草、炒山楂(山里红)、五倍子、地骨皮(枸杞)、路路通、猫人参(对萼猕猴桃)、燀桃仁(山桃)、瓜蒌皮(双边栝楼)、藤梨根、凤尾草、炒防风、仙茅、络石藤、天冬、玉竹、紫草(新疆紫草)、白头翁、蒸萸肉、土荆皮、狗脊、盐益智仁、栀子根。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:99页 更新时间:2022-05-20

应用地区:浙江省 应用岗位:中药配方颗 法规依据:《中国药典》

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编号:浙 PF20220056 柏子仁配方颗粒 Boziren Peifangkeli 【 来源 】 本品为柏科植物侧柏 Platycladus orientalis (L.) Franco 的干燥成熟 种仁经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【 制法 】 取柏子仁饮片 7000g , 加水煎煮 , 滤液浓缩至清膏 ( 干浸膏出膏率 范围为 7.5%~12.5% ),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎 ),再加辅料适量,混 匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【 性状 】本品为浅棕色至深棕色的颗粒;气微香,味淡。 【 鉴别 】 取本品 4g , 研细 , 加无水乙醇 20ml , 超声处理 20 分钟 , 滤过 , 滤 液蒸干,残渣加无水乙醇 1ml 使溶解,静置,取上清液作为供试品溶液。另取 β -谷甾醇对照品,加无水乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法 ( 中国药典 2020 年版通则 0502) 试验 , 吸取对照品溶液 2μl、 供试 品溶液 1~5μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以环己烷 -乙醚 -乙酸乙酯 ( 20 :5.5 :2.5 ) 为展开剂 , 展开 , 取出 , 晾干 , 喷以 10% 硫酸乙醇溶液 , 在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰 。 供试品色谱中 , 在与对照品色谱相应的位置上 , 显相同颜 色的斑点。 【 指纹图谱 】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定 。 色谱条件与系统适用性试验 同 [含量测定 ]项。 参照物溶液的制备 取 [含量测定 ]项 下 的对照品溶液, 即得 。 供试品溶液的制备 同 [含量测定 ]项 。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液 各 10 μl,注入液相色谱仪 , 测定,即得。 供试品 色 谱中应呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰 。按中药色谱指 纹图谱相似度评价系统计算 , 采用 Mark 峰匹配 , 供试品指纹图谱与对照指纹图 谱的相似度不得低于 0.90 。

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