附件 8 《 医疗器械分类目录 》 子目录 22 “ 临床检验器械 ” 相关产品临床评价推荐路径 序号 一级产品类 别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 01 血液学分析 设备 01血型分析 仪器 通常由工作平台 、标本试管架装置 、试剂混匀 装置 、加样系统 、孵育器 、离心机 、判读装置 等组成 。原理一般为微孔板红细胞凝集法 、凝 胶卡式检测法等 。 与适配试剂配合使用 ，用 于ABO /Rh血型检测 、交 叉配血检测及不规则抗体检测等 。 血型分析仪 、全自动血型分析仪 、全自动 配血及血型分析仪 、血型分析用凝胶卡判 读仪 、血库系统 Ⅲ 02血细胞分 析仪器 通常由血细胞检测模块 、血红蛋白测定模块 、 机械模块 、电子模块 、计算机系统等组成 。原 理一般为电阻抗法 、比色法 、流式激光散射技 术等 。 用于对血液 /体液中有形成 分进行定量定性分析 ，并 提供相关信息 。 血细胞分析仪 、全自动血细胞分析仪 、全 自动五分类血细胞分析仪 、全自动三分群 血细胞分析仪 、干式血球计数仪 、全自动 模块式血液体液分析仪 /系统 、半自动血细 胞分析仪 、血细胞计数器 、T淋巴细胞计 数仪 （非流式 ）、白细胞计数仪 Ⅱ 04凝血分析 仪器 通常由预温模块 、加样模块 、计时模块 、样品 传送及处理模块 、检测模块和计算机系统等组 成。原理一般为凝固法 、产色底物法和免疫比 浊法等 。 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能 的分析 。 凝血分析仪 、D-二聚体分析仪 、凝血酶原 时间检测仪 、活化凝血时间分析仪 、即时 凝血分析仪 、全自动凝血因子分析仪 、血 凝-纤溶多功能分析仪 、半自动凝血分析仪 、全自动凝血分析仪 、ACT 监测仪 、活化 凝血时间与凝血速率监测仪 、自动凝血计 时器 、血栓弹力图仪 Ⅱ 05血小板分 析仪器 通常由液路模块 、样品处理模块 、检测模块 、 计算机系统等组成 。原理一般为比浊法等 。 用于分析血液样本中血小板数量 、体积 、聚集率等 相关功能参数 。 血小板分析仪 、血小板凝集仪 、全自动血 小板分析仪 、全自动血小板聚集仪 、血小 板功能分析仪 、凝血和血小板功能分析仪 、半自动血小板聚集仪 Ⅱ 06血流变分 析仪器 一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计 。毛细 管粘度计通常由毛细管 、样品池 、控温装置 、 驱动装置 、计时器等组成 ；旋转式粘度计通常 由加样模块 、样本传感器 、转速控制与调节模 块、力矩测量模块 、恒温模块等组成 。原理一 般为泊肃叶定律或粘滞定律等 。 用于临床对全血 、血浆或 血细胞流变特性进行分析。 全自动血流变分析仪 、半自动血液流变分 析仪 、血液粘度计 、血液流变动态分析仪 、红细胞变形仪 Ⅱ 08流式细胞 分析仪器 通常由流动室和液流系统 、激光源和光学系统 、光电管和检测系统 、计算机和分析系统组成 。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号 ，实现对 其生物特性的分析 。 用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和 / 或分选 。 流式细胞仪 、T淋巴细胞计数仪 Ⅱ