附件 7 《 医疗器械分类目录 》 子目录 17 “ 口腔科器械 ” 相关产品临床评价推荐路径 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价 同品种 临床试验 01 口腔诊察设备 01 牙周袋 探测设备 通常由探针 、手柄 、脚踏开关和电 源组成 。通过使用压力敏感电子探 针对牙周进行触诊 ，测量牙周袋深 度。 用于探测牙周袋深度 。 牙周袋深度探测仪 Ⅱ 17-01-01牙周袋探测设备 通常由探针 、手柄 、脚踏开关和电源组成 。通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊 ，测量牙周袋深度 。用 于探测牙周袋深度 。 02 牙髓活 力测试设 备 通常由脉冲发生器 、电极 、显示屏 和电源组成 。通过电流刺激牙髓神 经组织 ，测定激发的患者反应电 流，从而评估牙髓活力 。 用于评估牙髓活力情况 。 牙髓活力测试仪 Ⅱ 同品种 03 牙本质 测量设备 通常由电极 、探头和电源组成 。 用于测试牙髓上方牙本质厚度 。 牙本质厚度测量仪 Ⅱ 同品种 04 龋齿探 测设备 通常由主机 、手柄和电源组成 。根 据检测原理分为荧光检测和电阻抗检测两种类型 。前者根据不同矿化 程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测 ；后者则根据不同矿 化程度的牙面具有不同电阻抗值实现探测 。 用于龋齿早期病变的辅助诊断 。 龋齿探测仪 Ⅱ 同品种 05口腔成 像设备 通常由探头 、主机和软件组成 。扫 描光源为弱激光等 。 获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复 、正畸 、种植 、外科等治疗 。 口腔数字印模仪 、口腔光 学扫描仪 Ⅱ 同品种 通常由摄像手柄和显示器等组成 。 利用摄像功能 ，观察口腔内各部位 状态的设备 。 用于对口腔局部观察 。 口腔数字观察仪 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行 06 口腔照 明设备 通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手柄 、 电源 、患者护目镜 ；检测观察装置 通常包括观察镜 。 用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检 查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度 。 口腔检查灯 Ⅱ 17-01-06口腔检查灯 通常由照明装置和检测观察装置组成 。照明装 置通常包括照明手柄 、电源 、患者护目镜 ；检测观察装置通常包括观 察镜 。用于口腔照明及检测观察 ，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常 和口腔病变的可视化程度 。 通常由灯头 、角度调节手柄和灯臂 组成 。可连接到牙科治疗机中或单 独固定到天花板或其他支撑件上 。 用于为口腔科患者口腔照明提供光源 。无检查功能 。 口腔灯 、LED 口腔灯 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行