附件 6 《 医疗器械分类目录 》 子目录 15 “ 患者承载器械 ” 相关产品临床评价推荐路径 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价 同品种 临床试验 01 手术台 01电动手术台 （液压 、机械 、 气动等 ） 通常由床体 （包括支撑部分 、传动部 分和电动控制部分 ）和配件组成 。支 撑部分通常包括台面 （各种支撑板 ） 、升降柱和底座三部分 。按传动原理 可分为液压 、机械和气动三种传动结 构形式 。头板 、背板 、腿板和台面可 调节 。 用于常规手术 、外科 （神经外科 、胸外科 、普外科 、泌尿外科 ） 、五官科 （眼科等 ）、骨科 、妇 科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作 ，使其躺卧成不同的 姿势 。 电动手术床 （台）、电动 综合手术床 （台）、电动 机械手术床 （台）、电动 液压手术床 （台）、电动 液压外科手术床 （台）、 电动五官科手术床 （台） Ⅱ 15-01-01电动手术台 电动手术台主要由台面 、 台座 、电气控制系统 、配套件等部分组成 ， 按驱动方式 、技术参数 、辅助功能 、配套件 等不同分为若干型号及规格 ，可分别适用于 头、颈、胸、腹腔 、会阴 、四肢等外科 、妇 科、泌尿科 、五官科 、骨科等手术承载患 者，提供合适的手术体位用 。产品性能指标 采用下列参考标准中的适用部分 ，如：YY /T 1106 －2008 电动手术台 ，YY 0570 -2005 医用 电气设备 第2部分 ：手术台安全专用要求 。 15-01-01电动液压手术台 电动液压手术台主要 由台面 、台座 、电动液压控制系统 （通常台 面升降由液压控制 ）、配套件等部分组成 ， 按驱动方式 /部位 、技术参数 、辅助功能 、配 套件等不同分为若干型号及规格 ，可分别适 用于头 、颈、胸、腹腔 、会阴 、四肢等外科 、妇科 、泌尿科 、五官科 、骨科等手术承载 患者 ，提供合适的手术体位用 。产品性能指 标采用下列参考标准中的适用部分 ，如： YY /T 1106 －2008 电动手术台 ，YY 0570 -2005 医用电气设备 第2部分 ：手术台安全专用要求 。 02手动手术台 （液压 ） 通常由床体 （包括支撑部分 、传动部 分和控制部分 ）和配件组成 。支撑部 分包括台面 、背板 、臀板 、板等 ，可 调节 。升降形式为液压升降式 ，体位 调整均为人力操纵 。 用于常规手术 、外科 （神经外科 、胸外科 、普外科 、泌尿外科 ） 、五官科 （眼科等 ）、骨科 、妇 科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作 ，使其躺卧成不同的 姿势 。 液压手术床 （台）、液压 综合手术床 （台）、手动 液压手术床 （台）、液压 眼科手术床 （台） Ⅱ 15-01-02手动手术台 （液压 ） 通常由床体 （包 括支撑部分 、传动部分和控制部分 ）和配件 组成 。支撑部分包括台面 、背板 、臀板 、板 等，可调节 。升降形式为液压升降式 ，体位 调整均为人力操纵 。 15-01-02液压手术台 液压手术台主要由台面 、 台座 、液压控制系统 、配套件等部分组成 ， 按驱动部位 、技术参数 、辅助功能 、配套件 等不同分为若干型号及规格 ，可分别适用于 头、颈、胸、腹腔 、会阴 、四肢等外科 、妇 科、泌尿科 、五官科 、骨科等手术承载患 者，提供合适的手术体位用 。