附件 3 《 医疗器械分类目录 》 子目录 12 “ 有源植入器械 ” 相关产品临床评价推荐路径 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价 同品种 临床试验 01 心脏节律管理 设备 01植入式心脏 起搏器 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成 。通过起搏电极将电脉冲施加在 患者心脏的特定部位 。 用于治疗慢性心率失常 。再同步治 疗起搏器还可用于心力衰竭治疗 。 植入式心脏起搏器 、植入式心脏再同步 治疗起搏器 III 临床试验 02植入式心律 转复除颤器 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成 。通过检测室性心动过速和颤 动，并经由电极向心脏施加心律转复 / 除颤脉冲对其进行纠正 。 用来治疗快速室性心律失常 。再同 步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。 植入式心律转复除颤器 、植入式再同步 治疗心律转复除颤器 、植入式皮下心律 转复除颤器 III 临床试验 03 临时起搏器 通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用 ）组成 。 用于心房和心室的体外临时起搏 。 临时起搏器 、体外起搏器 III 同品种 04植入式心脏 起搏电极导线 通常由电极导线和附件组成 。 与植入式心脏起搏器配合使用 ，用 于治疗慢性心律失常 。 植入式心脏起搏电极导线 、植入式左室 心脏起搏电极导线 、植入式心外膜心脏 起搏电极导线 III 临床试验 05植入式心脏 除颤电极导线 通常由电极导线和附件组成 。 与植入式心律转复除颤器配合使用，用于治疗快速室性心律失常 。 植入式心脏除颤电极导线 、植入式皮下 心脏除颤电极导线 III 临床试验 06临时起搏电 极导线 通常由电极导线和附件组成 。 用于心房和心室的临时起搏 。 临时心脏起搏电极导线 III 同品种 07植入式心脏 事件监测设备 通常由监测仪植入体本身和体外附件（若使用 ）组成 。 植入于人体内记录皮下心电图和心律失常事件 。 植入式心脏事件监测器 、植入式心电事 件监测器 III 临床试验 08植入式封堵 工具 通常由硅橡胶材料制成 。 用于电极导线终端未使用连接器或植入式脉冲发生器未使用端口的绝缘。 封堵塞 、电极导线帽 III 同品种 10 起搏系统分 析设备 通常由分析仪主机和患者电缆 、电缆 适配器 、无菌延长线组成 。 适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析 。 起搏系统分析仪 II 同品种 11 心脏节律管 理程控设备 通常由显示单元 、打印单元 、程控单 元、软件等组成 。 用于询问 、程控 、显示数据或测试 植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器等心脏节律管理设备 。 心脏节律管理设备程控仪 、心脏节律管 理设备患者程控仪 、程控仪 II 通常与心脏节律管理设备一起开展临床试验 12连接器套筒 通常由接触夹及连接器环形电极组成。 用于连接到电极导线连接器 、或者 断开连接 。 四极连接器套筒 II 同品种