1 附件 1 化学 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂 关联 审评审批管理规定（ 征求意见稿 ） 第一章 总则 第一条 （ 目的依据 ） 为提高药品注册质量和效率 ， 保证 药品的安全性 、 有效性和质量可控性 ， 根据 《 中华人民 共和 国药品管理法 》、《药品注册管理办法》制定本管理规定。 第二条 （ 总体要求 ） 化学 原料药 、 药用辅料 、 直接接触 药品的包装材料和容器 （ 以下简称 药包材 ） 应当符合药用要 求，其 质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。 第 三 条 (关联审评审批制度 ) 国家药品监督管理局 （ 以下 简称国家局 ） 在 审评 审批药品 制剂 时 ， 对化学原料药一并审 评审批，对相关药用辅料、药包材一并审评。 仿制境内已上市药品所用的化学原料药 （ 以下简称 “仿制 化学原料药 ”）可申请单独审评审批。 第 四 条 (原辅包登记 ) 化学原料药 、 辅料及药包材 （ 以下 简称 原辅包 ） 实施登记管理 ， 原则上 原辅包登记人应为原辅 包生产企业 ， 境外原辅包企业应当指定中国境内的企业法人 办理相关登记事项 ， 按要求在 化学原料药 、 辅料及直接接触 药品的包装材料和容器登记 平台 （ 以下简称 原辅包登记 平台 ）