1 《化学药品非处方药上市注册技术指导原则 （征求意 见稿 ）》起草说明 为配合《药品注册管理办法》的实施，规范我国非处方 药的 研发 ， 进一步明确化学药品非处方药上市注册研究要求， 药品审评中心组织起草了 《 化学药品非处方药上市注册技术 指导原则 》， 形成 征求意见稿。现将有关情况说明如下： 一、背景和目的 非处方药具有有效性明确 ， 安全性范围广 ， 误用和滥用 风险低 ， 适应症和用法用量确定 ， 且易于人群自行判断 、 使 用与管理的特点 。 除此之外 ， 非处方药在剂型 、 规格 、 口味 、 颜色 、 气味 、 包装等方面能够更好的满足人群个性化的用药 需求。 《药品注册管理办法 》 明确规定 ， 处方药和非处方药实 行分类注册和转换管理 ， 符合以下情形之一的 ， 可以直接提 出非处方药上市许可申请 ：（一）境内已有相同活性成分、 适应症（或者功能主治） 、剂型、规格的非处方药上市的 药品 ；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂 型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治 ）、给药剂量 以及给药途径的药品 ；（三）使用国家药品监督管理局确定 的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂 ；（四）其他直