1 安徽省药品监督管理局 关于落实 “ 一改两 为 ” 持续 优化行政审批的 若干举措 （征求意见稿） 一、 支持药品医疗器械研发创新 1. 开展 “ 药械创新我来帮 ” 活动。提前介入、跟踪服务 拟在我省申报注册或省内在研创新药械产品。 2. 对我省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产 企业生产，为联合申报药品上市的非首次申请药品生产许 可 ， 可基于风险原则实施书面检查 ， 免于现场检查 。 如受托 方受托生产的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合 性检查（下称： GMP 符合性检查），可以延后至药品注册 生产现场检查时同步对该生产线开展 GMP 符合性检查。 3. 支持研发型药品上市许可持有人 （ 下称 ： MAH ） 发展 。 引导我省具备药品质量管理 、 风险防控和责任赔偿能力的新 药研制机构或其他企业 ， 申报 B 类药品生产许可证 ， 具备承 接药品批准文号落地资格条件 。 对拟通过药品批准文号转让 而办理 B 类药品生产许可的企业 ， 如转出方的药品生产许可 证上已有转出品种对应剂型的生产范围，免于提交通 过 GMP 符合性检查的证明资料 ;对于非首次申请，可基于风险 原则实施书面检查 ， 免于现场检查 。 但转让的药品在变更后 的持有人及受托生产企业均通过 GMP 符合性检查，符合放