— — 1 — — 附件 1 医疗器械分类目录 产品 管理类别调整意见汇总表 子目录 一级产品 类别 二级产品 类别 产品描述 预期用途 品名举例 原管理 类别 调整后 管理类别 1 01- 有源手 术器械 09- 内窥镜手 术用有源设 备 01- 内窥镜手 术用有源设 备 在内窥镜手术中 ，以治疗为目的 ，需要 电源实现手术功能的医疗设备 。其应用 部分通常由通过和内窥镜相同的或不 同的通道进入人体 （超声 、高频 、妇产 科用除外）。 用于在内窥镜手术中 ，实现绞 碎或切除组织等手术功能。 刨削系统、鼻窦电动手术刀、 手术吸引切割器、关节镜刨削 手机、鼻窦手术动力装置 Ⅲ Ⅱ 2 06- 医用成 像器械 01- 诊断 X射 线机 02- 泌尿 X射 线机 通常由 X射线发生装置、图像显示系 统 、专用泌尿床组成 。X射线透视摄影 设备。 用于泌尿科 、妇科 、胃肠道 等 X射线透视和摄影 ，获得影像 供临床诊断用。 泌尿 X射线机 Ⅲ Ⅱ 3 06- 医用成 像器械 01- 诊断 X射 线机 04 口腔 X 射线机 通常由 X射线发生装置 、狭缝光阑和口 外影像接收器组成 。X射线发生装置和 口外影像接收器之间相对运动。 用于口腔颌面部 （ 包括如上下 颌骨 、上颌窦 、颞下颌关节及 牙齿部位）的曲面断层成像 ， 可能带有头颅侧位成像功能 ， 供临床诊断用。 口腔全景 X射线机 、口腔颌面 全景 X射线机 Ⅲ Ⅱ