不作为医疗器械管理产品列表

国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况和风险分析,充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,参考国际医疗器械分类实践,组织研究调整了过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂的属性界定和分类原则,制定了产品分类列表并明确了有关实施要求。

文书类别:医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数:21页 更新时间:2022-05-11

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械注册 法规依据:《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》

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附件 3 不作为医疗器械管理的产品列表 一 、 免疫组化和原位杂交类产品 序号 产品名称 用途 1 1号染色体着丝粒探针试剂 /检测试剂盒 ( 原位杂交 法 ) 检测人体生物标本中 1号染色体着丝粒 。 2 2号染色体着丝粒探针试剂 /检测试剂盒 ( 原位杂交 法 ) 检测人体生物标本中 2号染色体着丝粒 。 3 3号染色体着丝粒探针试剂 /检测试剂盒 ( 原位杂交 法 ) 检测人体生物标本中 3号染色体着丝粒 。 4 4号染色体着丝粒探针试剂 /检测试剂盒 ( 原位杂交 法 ) 检测人体生物标本中 4号染色体着丝粒 。 5 6号染色体着丝粒探针试剂 /检测试剂盒 ( 原位杂交 法 ) 检测人体生物标本中 6号染色体着丝粒 。 6 7号染色体着丝粒探针试剂 /检测试剂盒 ( 原位杂交 法 ) 检测人体生物标本中 7号染色体着丝粒 。 7 8号染色体着丝粒探针试剂 /检测试剂盒 ( 原位杂交 法 ) 检测人体生物标本中 8号染色体着丝粒 。 8 9号染色体着丝粒探针试剂 /检测试剂盒 ( 原位杂交 法 ) 检测人体生物标本中 9号染色体着丝粒 。 9 10 号染色体着丝粒探针试剂 /检测试剂盒 ( 原位杂交 法 ) 检测人体生物标本中 10 号染色体着丝粒 。 10 11 号染色体着丝粒探针试剂 /检测试剂盒 ( 原位杂交 法 ) 检测人体生物标本中 11 号染色体着丝粒 。 11 12 号染色体着丝粒探针试剂 /检测试剂盒 ( 原位杂交 法 ) 检测人体生物标本中 12 号染色体着丝粒 。 12 13 号染色体着丝粒探针试剂 /检测试剂盒 ( 原位杂交 法 ) 检测人体生物标本中 13 号染色体着丝粒 。 第 1 页 , 共 21 页

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