附件 2 免疫组化和原位杂交类产品分类调整产品清单 序号 产品名称 预期用途 管理类别 1 ALK -D5F3 抗体试剂 /检测试剂盒 （ 免疫组织化 学 ） 用于非小细胞肺癌 （ NSCLC ） 的用药指导 。 Ⅲ 2 CD20 抗体试剂 /检测试剂盒 （ 免疫组织化学 ） 用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导 。 Ⅲ 3 EGFR 基因突变探针试剂 /检测试剂盒 （ 原位杂 交法 ） 用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的用药指导 。 Ⅲ 4 HER2 基因探针试剂 /检测试剂盒 （ 原位杂交 法 ） 用于乳腺癌 、 胃癌接受赫赛汀治疗患者的用药指导 。 Ⅲ 5 HER2 抗体试剂 /检测试剂盒 （ 免疫组织化学 ） 用于乳腺癌 、 胃癌接受赫赛汀治疗患者的用药指导 。 Ⅲ 6 PD -L1 抗体试剂 /检测试剂盒 （ 免疫组织化 学 ） 用于非小细胞肺癌的用药指导 。 Ⅲ 7 X和 Y染色体数目探针试剂 /检测试剂盒 （ 原位 杂交法 ） 用于胎儿遗传性疾病 、 血液肿瘤的诊断 。 Ⅲ 8 产前染色体异常检测试剂盒 （ 原位杂交法 ） 用于胎儿遗传性疾病诊断 。 Ⅲ 9 雌激素受体抗体试剂 /检测试剂盒 （ 免疫组织 化学 ） 用于乳腺癌的用药指导 。 Ⅲ 10 孕激素受体抗体试剂 /检测试剂盒 （ 免疫组织 化学 ） 用于乳腺癌的用药指导 。 Ⅲ 11 ALK/EML4 融合基因检测试剂盒 （ 原位杂交 法 ） 用于非小细胞肺癌的用药指导 。 Ⅲ 12 AML1/ETO 基因断裂探针试剂 /检测试剂盒 （ 原位杂交法 ） 用于白血病的诊断 ， 以及初治病人的分子分型和预后 判定 。 Ⅲ 13 BCR/ABL 融合基因探针试剂 /检测试剂盒 （ 原 位杂交法 ） 用于白血病的诊断和用药指导 。 Ⅲ 14 c-KIT/CD117 抗体试剂 /检测试剂盒 （ 免疫组织 化学 ） 用于胃肠道间质瘤的用药指导 。 Ⅲ 15 AACT 抗体试剂 /检测试剂盒 （ 免疫组织化学 ） 在常规染色 （ 如 ： HE 染色 ） 基础上进行免疫组织化 学染色 ， 为医师提供诊断的辅助信息 。 I 16 AAT 抗体试剂 /检测试剂盒 （ 免疫组织化学 ） 在常规染色 （ 如 ： HE 染色 ） 基础上进行免疫组织化 学染色 ， 为医师提供诊断的辅助信息 。 I 17 ACTH 抗体试剂 /检测试剂盒 （ 免疫组织化学 ） 在常规染色 （ 如 ： HE 染色 ） 基础上进行免疫组织化 学染色 ， 为医师提供诊断的辅助信息 。 I 第 1 页 ， 共 20 页