附件 ： 2022 年 4月批准注册第二类医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证号 注册形式 备注栏内容 1 掌上彩色多普勒超声显像仪 广州索诺星信息科技有限公司 粤械注准 20222060415 首次注册 2 细胞角蛋白 19 片段测定试剂盒 （ 化 学发光法 ） 深圳市巨东生物医学工程有限公 司 粤械注准 20222400416 首次注册 3 鳞状细胞癌抗原测定试剂盒 （ 化学 发光法 ） 深圳市巨东生物医学工程有限公 司 粤械注准 20222400417 首次注册 4 肌红蛋白测定试剂盒 （ 化学发光 深圳市巨东生物医学工程有限公 粤械注准 20222400418 首次注册 5 肌酸激酶同工酶测定试剂盒 （ 化学 发光法 ） 深圳市巨东生物医学工程有限公 司 粤械注准 20222400419 首次注册 6 白介素 6测定试剂盒 （ 化学发光 深圳市巨东生物医学工程有限公 粤械注准 20222400420 首次注册 7 C反应蛋白测定试剂盒 （ 化学发光 法 ） 深圳市巨东生物医学工程有限公 司 粤械注准 20222400421 首次注册 8 胃泌素释放肽前体测定试剂盒 （ 化 学发光法 ） 深圳市巨东生物医学工程有限公 司 粤械注准 20222400422 首次注册 9 前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒 （ 化 学发光法 ） 深圳市巨东生物医学工程有限公 司 粤械注准 20222400423 首次注册 10 S100 蛋白测定试剂盒 （ 化学发光 深圳市巨东生物医学工程有限公 粤械注准 20222400424 首次注册 11 人附睾蛋白 4测定试剂盒 （ 化学发 光法 ） 深圳市巨东生物医学工程有限公 司 粤械注准 20222400425 首次注册 12 一次性使用手术衣 河源市尊珑服装科技有限公司 粤械注准 20222140426 首次注册 13 经皮穿刺椎间盘手术器械包 广州市天鹰精密工具有限公司 粤械注准 20222040427 首次注册 14 一次性使用输尿管导引鞘 深圳市天可医疗科技有限公司 粤械注准 20222020428 首次注册 15 一次性使用医用雾化器 广州市番禺区豪政卫生材料厂 粤械注准 20222080429 首次注册 16 一次性使用包皮切割吻合器 深圳福能医疗科技有限公司 粤械注准 20222020430 首次注册 17 牙科酸蚀剂 广州市贝康生物科技有限公司 粤械注准 20222170431 首次注册 18 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 广州晟安医疗科技有限公司 粤械注准 20222180432 首次注册 19 一次性使用无菌球囊子宫支架 广州晟安医疗科技有限公司 粤械注准 20222180433 首次注册 20 中频电子脉冲治疗仪 广州市华康电子科技有限公司 粤械注准 20222090434 首次注册 21 电子气管插管内窥镜 珠海视新医用科技有限公司 粤械注准 20222060435 首次注册 22 电子鼻咽喉镜 珠海视新医用科技有限公司 粤械注准 20222060436 首次注册 23 牙齿脱敏剂 广州贝奥吉因生物科技股份有限 公司 粤械注准 20222170437 首次注册 24 回路消毒机 广东埃纳生医学科技有限公司 粤械注准 20222110438 首次注册 25 紫外光治疗仪 深圳光秀医疗科技有限公司 粤械注准 20222090439 首次注册