1/9 研发期间安全性更新报告要求及管理规定 1 （公开征求意见稿） 2 3 第一章 前言 4 第一条 （制定依据及目的 ）《 药品注册管理办法 》 要 5 求申请人在获准开展临床试验后 ， 应当定期向国家局药品审 6 评中心提交研发期间安全性更新报告 （ 以下简称 “ DSUR ”）。 7 为规范 DSUR 的编写与递交，制定本管理规范。 8 第二条 （强调报告的目的） DSUR 的主要目的是每 9 年定期获取药物相关的全面的安全性信息 。 它不应作为新的 10 重要安全性信息的初始报告途径 ， 也不应作为新的安全性问 11 题的检出途径。 12 第三条 （适时修订 ）本管理规定是基于目前 对 DSU R 13 的认识而制定 。 随着申请人对研发期间安全性信息定期总结 14 分析的经验积累及科学技术的不断发展 ， 本管理规范也将适 15 时调整。 16 第二章 基本原则 17 第四条 （编写基础） 申请人应按照人用药品注册技 18 术要求国际协调会 （ 以下简称 “ ICH ”） E2F 《 研发期间安全 19 性更新报告》的要求编写 DSUR 。 20 第五条 （单一活性成分） 申请人在准备 DSUR 时， 21 需要包含与所有剂型和规格 、 所有适应症以及研究中接受研 22