附件 2 《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则（征求意 见稿 ）》起草说明 为进一步规范阿司匹林肠溶片生物等效性研究 ， 药品审 评中心组织起草了 《 阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原 则 》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。 现将有关情况说明如下： 一、背景和目的 阿司匹林肠溶片是一种延迟释放制剂，其主要成份乙 酰水杨酸在在吸收前、吸收期间和吸收后，转化成其主要 代谢产物水杨酸，代谢产物主要经肾脏途径排泄。乙酰水 杨酸的消除半衰期很短 ， 水杨酸的消除受给药剂量的影响 。 目前，我国尚无本品生物等效性研究技术指导原则。 为指导 阿司匹林肠溶片 生物等效性研究 的开展，提供 研究设计和评价要点的建议 ， 药品审评中心组织起草了 《 阿 司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则 》， 以期为该品种的 生物等效性研究的评价提供技术参考。 二、起草过程 本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了中 心