《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载程序和要求(试行)(征求意见稿)

为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令 第27号)相关要求,我中心组织起草了《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求(试行)(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议,并请通过以下邮箱及时反馈我中心。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:7页 更新时间:2022-04-27

应用地区:全国 应用岗位:药品研发注册 法规依据:《药品注册管理办法》

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1/6 附件 1 《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评 价 的 化学药品 目录集》收载程序和 要求 (试行) (征求意见稿) 第一章 总则 和 基本要求 第一条 [目的和依据 ] 为 规范 《 新批准上市以及通过仿 制药质量和疗效一致性评价的 化学药品目录集 》( 以下简称 《新批准的化学药品目录集 》)的 相关工作, 进一步 提高工 作质量和效率,根据 《药品 注册管理办法 》(国家 市场监督 管理总局令 第 27 号)等相关 要求,制定本程序。 第二条 [适用范围 ] 《 新批准的化学药品目录集 》 品种 信息收载、 发布 和更新以及 日常管理工作,适用本程序。 第三条 [收载药品范围 ] 《新批准的化学药品目录集 》 收载新 批准上市 以及 通过仿制药质量和 疗效 一致性评价的 化学 药品 。 其中 , 新批准 上市 的 化学药品应为按 《 总局 关于 发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 》( 2016 年第 51 号 ) 或 现行 《 药品 注册管理办法 》 规定 的 化学 药品注册分类 批准上市的药品 , 包括 创新药 、 改良型新药 、 进口原研药以

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