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附件 1
《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评
价
的 化学药品 目录集》收载程序和 要求 (试行)
(征求意见稿)
第一章 总则 和 基本要求
第一条 [目的和依据 ] 为 规范 《 新批准上市以及通过仿
制药质量和疗效一致性评价的 化学药品目录集 》( 以下简称
《新批准的化学药品目录集 》)的 相关工作, 进一步 提高工
作质量和效率,根据 《药品 注册管理办法 》(国家 市场监督
管理总局令 第 27 号)等相关 要求,制定本程序。
第二条 [适用范围 ] 《 新批准的化学药品目录集 》 品种
信息收载、 发布 和更新以及 日常管理工作,适用本程序。
第三条 [收载药品范围 ] 《新批准的化学药品目录集 》
收载新 批准上市 以及 通过仿制药质量和 疗效 一致性评价的
化学 药品 。 其中 , 新批准 上市 的 化学药品应为按 《 总局 关于
发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 》( 2016 年第 51
号 ) 或 现行 《 药品 注册管理办法 》 规定 的 化学 药品注册分类
批准上市的药品 , 包括 创新药 、 改良型新药 、 进口原研药以
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