企 业 名 称 : 产 品 名 称 : (可 另 附 表 ) 联 系 人 : 联系方式 : 序号 自查要点 自 查 情况 原因 分析 整改 措施 整改 结果 1 质量管理体系自查工作是否落实到位 ， 自查报告及各项相关记录是否 真 实、完整、可追溯 2 企业法定代表人 (主要负责人 )是否熟悉医疗器械法律法规及质量管 理体 系相关要求 ,管理者代表是否有职权负责建立 、 实施质量管理体系 并保持 有效运行 3 是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相 关 的培训 ,企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能 和经 验 4 对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理