www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 创新医疗器械特别审批程序（试行） 第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究 与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展， 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规 和规章，制定本程序。 第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器 械按本程序实施审评审批： （一）申请人经过其 技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技 术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用 权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 （二）产品主要工作原理 /作用机理为国内首创，产品性能或者 安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并 且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究 过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 第三条 各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自 职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审 批的原则，在 标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理， 并加强与申请人的沟通交流。 第四条 申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医 疗器械特别审批申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条 文件名称 创新医疗器械特别审批程序（试行） 发布 者 国家局食品药品监 督管理局 发布时间 2014 年 2月 7日 实施时间 2014 年 3月 1日 状态 现行