附件 2 《医疗器械生产许可证》适用“承诺制”延续情况确认 表 企业名称（公章）： 是否存在以下情况： 1. 上次换证以来，未 因违法生产经营被药品监督管理部门立案调查 但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的；  是  否 2. 上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、 约谈、告诫的；  是  否 3 上次换证以来，生产的二类医疗器械产品在国家、本省或其他省 市监督抽验中未被确定为不合格产品 ；  是  否 4. 上次换证以来，未 被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直 接影响的关键项目不符合要求的；  是  否 5. 上次换证以来，未 有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原 因的投诉举报经调查核实的；  是  否 6. 上次换证以来， 接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检 查的；  是  否