附件 1： 药械组合医疗器械注册 审查 指导原则 （征求意见稿） 以医疗器械 作用 为主的药械组合 产品即药械组合 医疗 器械， 预期 可能使产品在疾病的预防、治疗等过程中 更加安 全和有效，但也可能会引发新的技术关注点，因此 为 了 更 进 一步指导申请人对 药械组合医疗器械 产品注册申报的准备， 鼓励 该类 产品 的 创新发展， 制订本指导原则。 本指导原则系对 药械组合医疗器 械 产品 注册 审查 的 一 般建议 。 由于 该类产品品种多样，本指导原则 主要 对药械组 合医疗器械 中药物部分相关 要求 提供了指导， 申请人可依据 具体产品的特性对 资料 进行充实和细化。本指导原则虽然为 该类产品提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关 管理部门及该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对 注册申报资料的准备 。 本指导原则是在现行法规以及当前认知水平下制订的， 随着法规的不断完善 ，以及 药械组合医疗器械产品 技术 的 发 展 和 提高 ， 本指导原则相关 内容也将 进行适时地 调整。 一、适用范围 本指导原则 涉及 的 药械组合产品 系指由药品与医 疗器 械共同组成，并作为单一实体生产的 医疗 产品，其中医疗器 械作用为主的药械组合产品按照医疗器械管理 ，简称药械组 合医疗器械 。 本指导原则 涉及 的 药械组合医疗 器械中所含药品 系指