— — 1 — — 附件 6 妇产科、辅助生殖和避孕器械 通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器 械通用名称命名指导原则》制定，用于指导妇产科、辅助生殖和 避孕器械产品通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文 件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。 若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的 研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着 法规和标准的不断完善，以及科学技术的 不断发展，本指导原则 相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 妇 产科、辅助生殖和避孕器械核心词是对具有相同或者相似的 技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如 “扩张 器 ”“ 阴道镜 ”“ 产床 ”“ 宫内节育器 ”“ 避孕套 ”“ 显微操作针 ”等。 （二）特征词 妇产科、辅助生殖和避孕器械的特征词是对医疗器械结构特