— — 1 — — 附件 5 呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据 《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器 械通用名称命名指导原则》 制定，用于指导呼吸、麻醉和急救 器 械 产品通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文 件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。 若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的 研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着 法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指 导原则 相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于呼吸、麻醉和急救器械产品，主要包括呼 吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气设备和管路 面罩等器械以及附件。 二、核心词和特征词的选取原则 （一）核心词 本领域的核心词是对具有相同或者相似的工作原理、结构组 成或者预期用途的呼吸、麻醉和急救器械的概括表述。如 “麻醉 机 ”、 “呼吸机 ”等。