— — 1 — — 附件 4 医用软件通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器 械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用软件产品通用名 称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文 件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。 若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的 研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着 法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则 相关内容也将进行适 时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于医用独立软件医疗器械，不包括软件组件 （非独立软件）。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 本领域核心词是对具有相同或者相似的预期用途的软件的 概括表述。如 “手术计划软件 ”、 “辅助诊断软件 ”、 “处理软件 ”、 “分析软件 ”等。 （二）特征词 医用软件涉及的特征^