放射治疗器械通用名称命名指导原则

用于指导放射治疗器械产品通用名称的制定。

文书类别:医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数:10页 更新时间:2021-07-15

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械注册 法规依据:《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》

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— — 1 — — 附件 3 放射治疗器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器 械通用名称命名指导原则》制定,用于指导放射治疗器械产品通 用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文 件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。 若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的 研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着 法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则 相关内容也 将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于放射治疗器械类产品通用名称的确定。 二、核心词和特征词的制定原则 (一)核心词 本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组 成或者 预期 目的 的放射 治疗 器械 的概括 表述 。如 “放射治疗 系

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