中医器械通用名称命名指导原则

用于指导中医器械产品通用名称的制定。

文书类别:医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数:11页 更新时间:2021-07-15

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械注册 法规依据:《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》

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— — 1 — — 附件 2 中医器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据 《医疗器械通用名称命名规则》 和《 医疗器 械通用名称命名指导原则 》制定,用于指导中医器械产品通用名 称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文 件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。 若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的 研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着 法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则 相关内容也将进行适 时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于中医器械产品,主要包括中医诊断设备、 中医治疗设备、中医器具。 二、核心词及特征词制定原则 (一)核心词 本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成 或者预期目的的中医器械的概括表述。如 “舌诊仪 ”、 “脉诊仪 ”、 “拔罐器 ”、 “针灸针 ”等。

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