— — 1 — — 附件 1 医用康复器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据 《医疗器械通用名称命名规则》 和《医疗器 械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用康复器械产品通 用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性 文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执 行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供 充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准 体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下 使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于医用康复器械类医疗器械产品，主要有助 听、助讲类设备、康复训练设备、助行器械、矫形固定器械等医 用康复器械。 二、核心词和特 征词的制定原则 （一）核心词 本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组 成或者预期目的的医用康复器械的概括表述。如 “助听器 ”、 “医用 康复训练仪 ”、 “轮椅车 ”等。