— — 1 — — 附件 人工智能医用软件产品分类界定指导原则 一、目的 为指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定，根 据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分 类目录》等，制定本原则。 二、范围 本原则中的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用 人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件 的医疗器械分类界定可参考本原则。 医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数 据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。 三、管理属性界定 该类产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对 象、核心功能等因素进行综合判定。 若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医 疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途 的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医 疗器械管理。 若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信