附件 2021 年医疗器械行业标准制修订计划项目 序号 项目名称 制修订 标准性质 建议 归口单位 1 医疗器械唯一标识与载体 表示 制定 YY/T 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 2 组织工程医疗产品 动物源性生物材料 DNA 残留量测定 法：荧光染色法 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织 工程医疗器械产品分技术委员会 3 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方 法：淋巴细胞增殖试验 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织 工程医疗器械产品分技术委员会 4 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和 银离子的释放与表征方法 制定 YY/T 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医 疗器械生物学评价分技术委员会 5 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 制定 YY/T 辅助生殖医疗器械产品标准化技术归口单位 6 用于增材制造的医用纯钽粉末 制定 YY/T 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位 7 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试 方法 制定 YY/T 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 8 人工智能医疗器械质量要求和评价 第 3部分：数据标注 通用要求 制定 YY/T 人工智能医疗器械标准化技术归口单位