1 附件 国家药监局已批准的创新医疗器械 序号 产品名称 生产企业 注册证号 1 基因测序仪 深圳华因康基因科技 有限公司 国械注准 20143402171 2 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 博奥生物集团有限公 司 国械注准 20153400580 3 双通道植入式脑深部电刺激脉冲 发生器套件 苏州景昱医疗器械有 限公司 国械注准 20153210970 4 植入式脑深部电刺激电极导线套 件 苏州景昱医疗器械有 限公司 国械注准 20153210971 5 植入式脑深部电刺激延伸导线套 件 苏州景昱医疗器械有 限公司 国械注准 20153210972 6 MTHFR C677T 基 因 检 测 试 剂 盒 (PCR -金磁微粒层析法 ) 西安金磁纳米生物技 术有限公司 国械注准 20153401148 7 脱细胞角膜基质 深圳艾尼尔角膜工程 有限公司 国械注准 20153460581 8 Septin9 基因甲基化检测试剂盒 (PCR 荧光探针法 ) 博尔诚（北京）科技 有限公司 国械注准 20153401481 9 乳腺 X 射线数字化体层摄影设备 科宁（天津）医疗设 备有限公司 国械注准 20153302052