www.ciopharma.com — — 1 — — 附件 2 输注产品针刺伤防护装置要求与评价 技术审查指导原则 一、前言 全球范围内因不安全输注所致医护人员职业暴露及感染问 题一直存在 。 安全输注是阻断感染传播 、 保障患者安全及医务人 员职业安全的基本路径和有效措施 。 安全输注指对接受输注者无 害 ， 对实施输注的医护人员不带来任何可避免的危险 ， 废弃物不 对社会造成危害。 近年来 ， 随着安全防护意识增强以及技术手段和临床医疗探 索研究不断发展 ， 针刺伤防护装置被整合为输注类器械产品 （ 如 注射针 、 输液针 、 静脉留置针等 ） 的组件 ， 为安全输注提供了新 的实现路径与方法 。 为规范和指导输注类产品针刺伤防护装置的 要求与评价，制定本指导原则。 由于输注类产品针刺伤防护装置设计差异性较大且发展迅 速 ，本原则主要基于目前的认知 ，提出涉及针刺伤防护装置安全 、 有效 、 质量可控的要求及评价内容 。 此外 ， 由于针刺伤防护装置 仅为输注产品的组件 ， 注册 申请人需根据产品自身特点 ， 参考本 指导原则和输注类产品强制性标准等技术文件撰写产品注册申 报技术资料。 二、范围 本指导原则旨在规范和指导输注类产品针刺伤防护装置的