— — 1 — — 附件 4 骨科金属植入物有限元分析资料注册 技术审查 指导原则 本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品 力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考， 同时也为审评机 构对注册申报资料的技术审评提供技术指导 。 本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要 求，注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的内容进行充实 和细化，并确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件， 不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如 果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需 要提供详细 的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用 本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制订的，随着法规和标准 的不断完善， 以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于采用不可降解的金属材料制造的骨科植 入物产品。用于在产品设计阶段和验证阶段，围绕产品的力学性 能所开展相关的有限元分析研究，包括在产品设计阶段过程中对