— — 1 — — 附件 医疗器械注册人开展不良事件 监测工作指南 国家药品监督管理局 通 告 2020 年 第 25 号 国家药监局关于发布医疗器械注册人 开展不良事件监测工作指南的通告 为落实 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 》（国家 市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会 令 第 1号）要求 ，指导和规范医疗器械注册人 、备案人 （简 称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局 组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指 南》，现予以发布。 原国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作 指南（试行 ）》（国食药监械〔 2011 〕425 号文）废止。 特此通告。 附件：医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南 国家药监局 2020 年 4月 3日 （公开属性：主动公开） 删除 [pc]: