— 1 — — 附件 2020 年医疗器械行业标准制修订计划项目 序号 项目名称 制修订 标准性 质建议 归口单位 1 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第 2部分 ： I型胶原蛋白 分子量检测 -十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 制定 推荐性 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 组织工程医疗器械产品分技术委员会 2 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖 （ sGAG ） 的定量检测 制定 推荐性 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 组织工程医疗器械产品分技术委员会 3 人工智能医疗器械质量要求和评价 第 2部分：术语 制定 推荐性 中国食品药品检定研究院 4 人工智能医疗器械质量要求和评价 第 1部分 ： 数据集通用 要求 制定 推荐性 中国食品药品检定研究院 5 医用增材制造 粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗及清洗 效果验证方法 制定 推荐性 中国食品药品检定研究院 6 抗人球蛋白检测卡（柱凝集法） 制定 推荐性 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 化技术委员会 7 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） 制定 推荐性 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 化技术委员会