附件 1 EB 病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原 则 本指导原则旨在指导注册申请人对 EB 病毒核酸检测试 剂注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门对注 册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对 EB 病毒核酸检测试剂技术审查的一 般要求 ， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件 ， 但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行 ， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 需要详细阐明理由 ， 并对其科学合理性进行验证 ， 提供详细 的研究资料和验证资料 ， 相关人员应在遵循相关法规的前提 下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 EB 病毒（ Epstein － Barr virus ， EBV ）为疱疹病毒科， 疱疹病毒 IV 型，是一种嗜人类淋巴细胞的疱疹病毒。 EB V 是双链 DNA 病毒 ， 基因组长约 172kb ， 在病毒颗粒中呈线性