医疗器械通用名称命名规则 第一条 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名 科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使 用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。 第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规 定，科学、明确 ，与产品的真实属性相一致。 第四条 医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规 范。 第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗 器械应当使用相同的通用名称。 第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特 征词组成。 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目 的的医疗器械的概括表述。 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组 成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是 文件名称 医疗器械通用名称命名规则 发布者 国家 食品药品 管理总局 发布 时间 2015 年 12 月 21 日 实施时间 2016 年 04 月 01 日 状态 √ 现行 废止 适用范围 医疗器械 经营企业