医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》， 制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医 疗器械的管理类别。 第三条 本规则有关用语的含义是： （一）预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取 得的作用。 （二）无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的 能量，发挥其功能的医疗器械。 文件名称 医疗器械 分类规则 发布者 国家 食品药品 管理总局 发布 时间 2015 年 10 月 15 日 实施时间 2015 年 10月 15日 状态 √ 现行 废止 适用范围 医疗器械 经营企业